한국화이자제약은 지난 20일자로 신세포암 치료제 ‘수텐(성분 수니티닙말산염)’이 식품의약품안전처로부터 신장절제술을 받은 재발성 신세포암(high risk of recurrent RCC) 고위험군 성인 환자의 수술 후 보조요법에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.

회사 측은 “신세포암 치료제 가운데 재발성 신세포암의 수술 후 보조요법(adjuvant) 허가를 받은 약물은 수텐이 최초”라고 설명했다.

이번 승인으로 수텐은 기존 ▲진행성 신세포암 ▲저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양 ▲절제 불가능하고 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양뿐만 아니라 ▲신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자에서 수술 후 보조요법으로도 활용할 수 있게 됐다.

새롭게 허가된 재발성 신세포암 고위험군 수술 후 보조요법에 따르면 수텐의 권장용량은 50㎎을 1일 1회 경구로 4주간 투여하고, 2주간 휴약하며 6주를 1주기로 해 9주기 동안 투여한다.

회사 측에 따르면 이번 적증증 승인은 신세포암 고위험군 환자 615명을 대상으로 수텐의 효능·안전성을 확인하기 위한 다기관, 다국가, 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식의 3상 임상시험인 ‘S-TRAC 연구’에 기반했다.

이 연구에서 신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 환자를 수텐과 위약 투여군으로 나눠 분석한 결과, 수텐 투여군은 무병생존율(DFS, Disease Free Survival) 중간값이 6.2년으로 위약 투여군 4.0년보다 높은 것으로 나타났다.

또한 S-TRAC 임상에서 새롭게 발견된 안전성 정보는 없었고, 그레이드(Grade) 3 이상의 이상 반응 발현율은 수텐 투약군(63.4%)이 위약군(21.7%)보다 높았다. 설사, 피로감, 고혈압, 수족증후군, 호중구감소증 등이 보고됐고, 이상반응으로 인한 용량 감량 발생률과 일시 중단은 수텐투약군이 높았으며 투약중단률은 위약군 대비 빈번했다.

한국화이자제약 항암제사업부 대표 송찬우 전무는 “신장절제술 이후 잔존암에 대한 보조요법으로 사용할 수 있는 적절한 치료옵션이 부재한 상황에서 수텐을 통해 좀 더 폭 넓은 환자군에 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 화이자 항암제 사업부는 수텐, 인라이타, 토리셀을 포함한 신장암 분야의 다각화된 포트폴리오를 바탕으로 환자들에게 차별화된 치료옵션을 제공함과 동시에 혁신 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시키기 위해 노력하겠다”고 말했다.

수텐은 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사, 가속승인으로 지난 2006년 허가됐다. 국내에서는 2006년 진행성 신세포암 치료제 및 위장관 기저종양(GIST) 치료제로 허가를 받아 진행성 신세포암(mRCC) 환자를 비롯해 위장관 기저종양(GIST) 및 췌장내분비종양(pNET) 환자들에게 사용되고 있다.

송병기 기자 songbk@kukinews.com