비소가 기준 초과 검출된 경피용 BCG 백신을 접종받고 1개월 이상 지난 아이들은 안전성 문제가 없다고 보건당국이 9일 밝혔다.
식품의약품안전처는 경피용건조BCG백신 ‘첨부용제’에서 품질 기준 이상의 비소가 검출되어 회수 진행 중에 있다.
일본 후생성 발표에 따르면 회수 대상인 경피용비씨지백신에서는 비소가 검출되지 않았으나 첨부용제에서 대한민국약전 및 일본약전에서 정하고 있는 첨부용제의 비소기준(0.1ppm 이하)을 초과해 최대 ‘0.26ppm’ 검출돼 품질기준을 벗어났다.
비소는 유독성 물질로 잘 알려져 있으나 물, 공기, 토양 등 자연계에 널리 분포하는 물질로 일상에서 접하는 환경과 식품에도 낮은 농도로 존재하고 있다.
또 회수 대상인 경피용BCG백신에서 검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏기준)의 1/38에 해당되는 양이다.
식약처는 “가이드라인에서 정한 매일 허용 노출량은 매일 투여하는 것을 기준으로 하는 것인데 비씨지백신은 평생 1회만 접종한다. 또 투여방법 상 약액을 피부에 도포해 접종용 침으로 누르는 방식이므로 소량만이 피부로 들어가게 된다”며 “미국 독성물질 질병 등록국 자료에 따르면 비소는 72시간 이내에 대부분 소변을 통해 배출된다”고 설명했다.
이러한 점 등을 고려할 때 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준이며, 이미 접종을 받고 1개월 이상이 지난 아이들은 안전하다고 할 수 있다는 것이 식약처 입장이다.
다만 식약처는 품질기준을 벗어난 의약품은 법령에서 회수하는 것을 원칙으로 정하고 있기 때문에 비소에 의한 위해성이 없다고 판단하고도 회수하는 것이며, 이것은 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 하는 기본적인 규칙이라고 할 수 있다고 설명했다.
식약처의 “이번 회수조치는 품질 기준 위반 및 국민불안감 해소 차원이며, 첨부용액에 함유된 비소의 안전성 문제로 인한 것이 아니다”라며 “해당 첨부용제에 함유된 극미량의 비소로 부작용이 나타날 가능성은 매우 희박하나, 부작용이 발생한 경우에는 한국의약품안전관리원 또는 예방접종도우미사이트로 신고할 수 있다”고 전했다.
유수인 기자 suin92710@kukinews.com
