잔탁 등 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 ‘라니티딘’ 성분 원료의약품에서 발암물질이 검출됐다. 이에 따라 보건당국은 국내 유통 중인 해당 성분 의약품 269품목에 대해 잠정적으로 제조‧판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다. 이들 의약품 복용 환자는 총 144만명으로 추정된다.

26일 식품의약품안전처는 발암물질 논란이 되고 있는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과를 발표했다.

앞서 지난 9월 14일 미국 식품의약청(FDA)은 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 미량 검출됐다고 발표한 바 있다. NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질로, 지난해 발생한 고혈압 치료제 ‘발사르탄’ 사태 당시 검출된 물질이기도 하다.

식약처에 따르면, 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출된 것으로 나타났다. 7개 제조소 모든 제품에서 검출됐으나, 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었다. 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했다.

NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정된다.

식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

또 보건복지부와 함께 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한했다.

참고로 9월 25일 기준 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만3064명으로 추정된다. 처방 의료기관은 2만4301개소, 조제 약국은 1만9980개소로 확인됐다.

해당 의약품을 처방 받은 환자는 의약품을 지참해 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문하여 성분 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담할 수 있다.

상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하다.  

기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 본인부담금은 발생하지 않는다.

아울러, 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다.

식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 봤다. 다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가한다는 방침이다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com