식품의약품안전처가 수출용으로 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 일부 제품에 대해 강제 회수·폐기 명령을 내렸다.
17일 식약처에 따르면, ‘메디톡신’ 생산 과정에서 함습도 등 자료를 조작했다는 권익위원회 공익신고가 접수됨에 따라 오송공장을 현장 방문해 제품에 대한 품질 검사를 진행했다.
그 결과 내수용 제품에서는 품질에 이상이 없었으나, 수출용 제품에서 역가 및 함습도의 부적합이 확인됐다.
해당 제품의 수출·유통량은 아직 확인되지 않았다. 이에 식약처 관계자는 “메디톡스가 해외에서 해당 제품이 얼마나 유통되는지를 파악해 수량을 명시한 회수계획서를 제출하면 확인될 것”이라면서 “계획서는 5일 이내에 제출해야 한다”고 전했다.
그러면서 “국내에서 쓰이는 제품은 품질 기준에 적합한 것으로 확인됐다. 다만 혹시 모를 가능성이 있어 남은 제품의 샘플을 수거해 품질 검사를 진행할 예정”이라고 밝혔다.
한편 이번에 권익위에 신고를 한 사람은 메디톡스 전 직원 A씨다. A씨는 메디톡스가 2017년 제품 생산을 크게 늘리면서 오송3공장을 신설했으나 ‘메디톡신’ 제품의 안정성 시험 등 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 함습도 등 자료를 조작했다고 신고했다.
앞서 지난 5월에는 다른 신고자 B씨가 메디톡신의 오창1공장 생산 과정에서 멸균작업이 시행되지 않았다고 신고한 바 있다.
유수인 기자 suin92710@kukinews.com
