윤석열 정부 초고가약 정책, 앙꼬 없는 찐빵이 되지 않으려면 [환자샤우팅]

글‧안기종 한국환자단체연합회 대표

기사승인 2022-05-30 09:17:48

윤석열 대통령이 지난 5월 10일 국회에서 취임식을 갖고 윤석열 정부 시대를 열었다. 취임 일주일 전인 5월 3일에는 “윤석열정부 110대 국정과제”도 발표했다. 대선기간 동안 중중·희귀질환 환자들에게 초미의 관심사였던 초고가약 정책은 66번째 국정과제로 “필수의료 기반 강화 및 의료비 부담 완화” 항목 안에 “재난적 의료비 지원을 모든 질환에 확대 적용하고, 지원한도를 상향, 중증·희귀질환 치료제 신속등재 도입 등 고액의료비 부담 완화”라는 내용으로 포함되었다.

윤석열 대통령은 2022년 5월 10일 국회에서 취임식을 갖고 윤석열 정부 시대를 열었고, 5월 3일에는 “재난적 의료비 지원을 모든 질환에 확대 적용하고, 지원한도를 상향, 중증·희귀질환 치료제 신속등재 도입 등 고액의료비 부담 완화” 공약을 포함하는 “윤석열정부 110대 국정과제”를 발표했다.

윤석열 정부는 “문재인케어”로 불리는 문재인 정부의 건강보험 보장성 확대 정책보다는 의료비로 인한 계층하락 현상인 “메디컬푸어”를 막기 위해 비급여와 선별급여·예비급여 등의 의료비 부담을 줄여주는 “재난적 의료비 지원제도”에 방점을 두고 있다. 현재 입원만 모든 질환이 대상이고, 외래는 7개 중증질환(암, 희귀질환, 중증난치질환, 뇌혈관질환, 심장질환, 중증화상, 중증외상)만 대상으로 하고 있는 것을 모든 질환으로 확대할 계획이다. 현재 연간 지원 상한액이 3천만 원을 원칙으로 하면서 초고가약 부담 등의 요건을 충족할 경우 개별심사를 통해 1천만 원을 추가해 총 4천만 원인데, 이 또는 총 5천만 원까지 인상할 계획이다.

문제는 윤석열 정부의 “중증·희귀질환 치료제 신속등재 도입 등 고액의료비 부담 완화”라는 국정과제 중에서 “중증·희귀질환 치료제 신속등재 도입”이 정확하게 무엇을 의미하는지를 두고 현재 논란이 계속되고 있다.

환자단체연합회는 지난 대선후보들에게 “생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도” 도입을 요청했다. 대체제가 없는 생명과 직결된 신약에 대해서는 제약사가 식약처와 건강보험심사평가원에 시판허가와 건강보험 등재신청을 동시에 하고, 식약처와 건강보험심사평가원도 동시에 심사·결정한다. 제약사가 식약처 허가를 받아 신약을 시판될 때 ‘임시약값’을 OECD 평균 조정최저가로 정해 건강보험 재정으로 우선 해당 환자들을 살려놓고, 이후 건강보험심사평가원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회 급여평가 절차, 제약사와 건강보험공단의 약가협상 절차, 건강보험정책심위원회 심의 절차를 거쳐 ‘최종약값’이 확정되면 ‘임시약값’과의 차액을 정산함으로써 생명과 직결된 신약에 대한 신속한 환자 접근권을 보장해 달라는 내용이다.

이에 대해 윤석열 후보는 “고가의 항암제, 중증·희귀질환 신약 신속등재제도 도입”을 국민의힘 대선 정책공약집에 최종적으로 포함했지만 환자단체연합회가 제안한 내용이 아닌 글로벌의약산업협회에서 제안한 건강보험심사평가원에서 선평가 후에 조건을 충족한 경우 위험분담제를 활용해 건강보험심사평가원 후평가와 건강보험공단 약가협상을 병행해 등재 일수를 감소시켜 달라는 “선등재후평가”이다.

윤석열 대통령은 대선기간 동안 국민의힘 정책공약집에 “고가의 항암제, 중증·희귀질환 신약에 대한 신속등제제도 도입”을 포함시켜 당선 후 추진하겠다고 약속했다.

중증·희귀질환 환자들의 요구는 글로벌의약산업협회의 요구처럼 현재 평균 1~2년 걸리는 건강보험 등재기간을 기존의 위험분담제를 활용하면서 건강보험심사평가원에서의 급여평가 절차와 건강보험공단에서의 약가협상 절차를 병행해 약가협상 기간인 2개월 앞당겨 달라는 것이 아니다. 대체제가 없는 생명과 직결된 신약에 대해서는 제약사가 식약처 허가를 받아 시판할 때 해당 적응증의 모든 환자들이 비급여 약값을 지불하거나 민간보험 혜택으로 사용하는 환자들처럼 건강보험 재정을 사용해 우선 생명을 살리거나 연장할 수 있게 해달라는 것이다.

올해 1월 5일 국가인권위원회는 “보건복지부장관에게 생명과 직결된 신약에 대해서는 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원이 동시에 심사·결정을 하여 식품의약품안전처 허가 후 신약이 시판되는 즉시 해당 환자의 국민건강보험이 적용되는 임시적인 약값으로 우선 치료받을 수 있게 하는 등 생명과 직결된 신약이 건강보험에 신속하게 등재될 수 있는 제도를 마련할 필요가 있다.”는 의견을 표명했다.

국가인권위원회는 2022년 1월 5일 “보건복지부장관에게 생명과 직결된 신약이 건강보험에 보다 신속하게 등재될 수 있는 제도를 마련할 필요가 있다.”는 의견을 표명했다.

윤석열 정부가 이제 닻을 올리고 힘차게 출항을 시작했다. 세계적으로 부러움을 받는 건강보험제도를 운영하는 우리나라에서 약은 있는데 돈이 없어서 목숨을 잃는 안타까운 일이 더 이상 발생하지 않도록 해야 한다. 따라서 윤석열 정부는 “생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도”를 국가인권위원회 의견표명처럼 수용해야 한다. 이것이 신임 보건복지부장관이 취임하면 가장 먼저 검토하고 추진해야할 중요한 아젠다이다.

다만, 환자단체연합회에서 그동안 사용해왔던 “생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도”라는 용어가 자칫 제약사가 요구하는 대로 높은 약가로 미리 등재되면 나중에 이를 조정하는 것이 어려울 수 있지 않겠느냐는 우려와 오해의 목소리가 있는 점을 고려해 “생명과 직결된 신약 건강보험 선지원 제도”로 용어를 변경할 필요가 있다. 어쨌든 연간 지원 상한액을 5천만 원까지 인상해 재난적 의료비 지원제도를 운영하더라도 1회 투약에 수억·수십억 원이 소요되는 생명과 직결된 초고가약 접근권 문제는 해결할 수 없다. 이것은 “생명과 직결된 신약 건강보험 선지원 제도” 도입을 통해서만 해결이 가능하다.