유방확대 수술에 쓰이는 실리콘 인공유방 등 인체삽입의료기기로 인해 부작용이 발생한 사례가 5년 사이 급증한 것으로 나타났다.
11일 서영석 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 2019년부터 2023년까지 최근 5년 동안 인체삽입의료기기 부작용이 152.2% 증가한 것으로 집계됐다.
자료에 따르면 2019년 인체의료기기 부작용 보고는 총 538건이었지만 2023년에는 1357건으로 급증했다. 수입제품으로 인한 부작용 증가율은 177.6%, 국내 제조제품으로 인한 증가율은 5.1%였다.
5년간 등록된 부작용 보고는 총 5573건으로, 매일 3건 이상의 부작용이 보고된 셈이다. 이 중에서 1년 이상 인체에 삽입하는 의료기기 부작용 보고가 88.5%를 차지했다.
제품 유형에 따른 부작용 보고 상위 5건을 보면 실리콘겔 인공유방이 4788건으로 가장 많았다. 뒤를 이어 실리콘막 인공유방(253건), 이식형 심장충격(44건), 인공달팽이관장치와 이식형 심장박동기(각각 42건) 순으로 나타났다.
부작용 보고에 올라온 실리콘겔 인공유방 제품을 회사별로 분류하면, 한국애브비가 62%(2959건)로 최다 건수를 기록했다. 한국존슨앤드존슨메디칼 25%(1180건), 한스바이오메드 8%(372건), 사이넥스 5%(219건), 모티바코리아는 1%(58건)로 보고됐다. 2019년 대비 2023년 증가율이 가장 높은 제조사는 720.4% 증가한 한국존슨앤드존슨메디칼이었다.
중증도를 살펴보면 중대한 이상사례 보고가 전체의 38.1%(2123건)를 차지했다. 구체적으로 △사망 5건 △회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하 6건 △입원 또는 입원 기간이 연장된 사례는 2112건이었다.
서영석 의원은 “인체삽입의료기기는 잘못하면 회복이 불가능하거나 심각한 불구, 선천적 기형이나 이상을 초래할 수 있으며 심각한 경우 사망 등 생명에 위협을 줄 수 있다”고 말했다. 이어 “부작용 보고가 급격히 증가하는 만큼 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기, 부작용이 빈번하거나 치명적인 피해가 발생할 수 있는 의료기기에 대해서는 철저한 추적과 관리가 필요하다”고 강조했다.
