식약처, 의료기기 임상기관 현장점검 강화 추진
식품의약품안전처(처장 오유경)가 올해부터 의료기기 임상시험기관 점검체계를 전면 개편한다고 16일 밝혔다. 기관의 자체 임상시험심사위원회(이하, IRB) 승인을 거쳐 의료기기 임상시험을 수행한 실적이 2건 이상 있는 전체 기관(77개소)을 대상으로 3년 주기의 서면·현장점검을 동시 실시할 계획이다. 임상시험심사위원회는 임상시험에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회다. 식약처는 2023년 점검대상은 기관 자체 IRB 심사만으로 수행한 임상시험 ... [박선혜]