[쿠키뉴스=박예슬 기자] 녹십자가 지난달 30일 자체 기술로 개발한 성인용 파상풍·디프테리아(Td) 백신 ‘GC1107’의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다.
국내 제약 기업이 자체 기술로 Td백신을 개발해 품목허가를 신청한 것은 이번이 처음이다.
Td백신은 10~12세 사이에 1차 접종을 한 뒤 10년마다 추가접종을 해야 한다. 이 백신은 국가필수예방접종백신으로 지정돼 있지만 현재 국산 백신이 없어 전량 수입에 의존하고 있는 상태였다.
녹십자는 이번 허가를 위해 진행된 임상시험에서 'GC1107'은 대조약인 ‘티디퓨어주’와 면역원성을 비교한 결과, 대조약 대비 비열등성을 보였으며 안전성 결과에서도 통계적으로 유의한 차이가 없었다고 밝혔다.
안동호 녹십자 상무는 “다국적사의 제품과 비교해 면역원성이 유사한 것으로 나타나 국내시장은 물론 글로벌 시장에서의 활약도 기대된다”며 “이 백신이 출시될 경우 국내 기술로 개발된 최초의 Td백신이 될 것이며 출시 시기는 오는 2017년 정도로 예상한다”고 말했다.
이와 함께 녹십자는 품목허가를 신청한 Td백신에 백일해 항원이 추가된 혼합 백신인 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap)백신도 같은 날 임상 1상 시험계획을 신청해 조만간 임상단계에 진입한다고 덧붙였다. yes228@kukimedia.co.kr
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국내 제약 기업이 자체 기술로 Td백신을 개발해 품목허가를 신청한 것은 이번이 처음이다.
Td백신은 10~12세 사이에 1차 접종을 한 뒤 10년마다 추가접종을 해야 한다. 이 백신은 국가필수예방접종백신으로 지정돼 있지만 현재 국산 백신이 없어 전량 수입에 의존하고 있는 상태였다.
녹십자는 이번 허가를 위해 진행된 임상시험에서 'GC1107'은 대조약인 ‘티디퓨어주’와 면역원성을 비교한 결과, 대조약 대비 비열등성을 보였으며 안전성 결과에서도 통계적으로 유의한 차이가 없었다고 밝혔다.
안동호 녹십자 상무는 “다국적사의 제품과 비교해 면역원성이 유사한 것으로 나타나 국내시장은 물론 글로벌 시장에서의 활약도 기대된다”며 “이 백신이 출시될 경우 국내 기술로 개발된 최초의 Td백신이 될 것이며 출시 시기는 오는 2017년 정도로 예상한다”고 말했다.
이와 함께 녹십자는 품목허가를 신청한 Td백신에 백일해 항원이 추가된 혼합 백신인 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap)백신도 같은 날 임상 1상 시험계획을 신청해 조만간 임상단계에 진입한다고 덧붙였다. yes228@kukimedia.co.kr
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