국내 의약품 임상시험 수행 능력이 양적‧질적 성장을 이루고 있지만, 여전히 규제 장벽이 높아 신약개발에 어려움이 있다는 지적이 나왔다. 이에 정부는 국내 의약품 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하고, 종사자의 역량을 강화할 수 있도록 제도 개선을 추진한다는 방침이다.

21일 서울 여의도 국민일보 12층 컨벤션홀에서 열린 ‘쿠키뉴스 창간 14주년 기념 포럼-보건의료산업 규제개선과 발전방향’에서는 국내 임상시험 제도 발전을 위한 논의가 진행됐다. 

이날 주제발표를 맡은 이남희 식품의약품안전처 임상제도과장에 따르면 지난해 한국의 의약품 임상시험 건수는 전세계 임상연구수의 국가별 비율에서 전년대비 0.10%p 증가한 3.51%를 기록했다. 특히 임상시험 중 항암제가 차지하는 비율은 전체 38%였고, 면역항암제는 2016년 대비 31% 증가했다. 반면 지난 5년간 글로벌 제약사 주도 임상시험 계획은 연평균 9.06% 감소했다.

문제는 임상시험에 대한 일부 규제가 신약개발 속도를 늦추고 있다는 점이다. 이날 두 번째 주제발표를 맡은 방영주 서울대병원 종양내과 교수는 “정부와 학계의 노력으로 우리나라의 임상시험은 2006년 이후 매년 평균 18.3%의 양적 급성장을 이루었다. 임상시험 질에 있어서도 초기 신약개발관련 임상시험의 비중이 점점 증가하는 등 선진국형 패턴으로 발전하고 있다”며 “그러나 최근 들어 국내임상시험의 발전에 몇몇 장애 요인들이 나타나고 있다”고 지적했다. 그는 “일본이나 중국은 제도 효율화와 합리화를 위해 여러 노력을 기울이고 있는 반면, 우리나라는 아쉬운 점이 많다”며 “심사관마다 임상시험에 대한 판단이 달라지고, 이에 따라 식약처의 승인이 지연되는 경우가 많다. 승인 거절도 많이 이뤄진다”고 토로했다.

이어 “우리나라는 의료수준이나 인프라가 매우 뛰어나다”며 “다만 국내 임상시험 수준과 규모를 발전시키기 위해서는 심사관 수를 대폭 증원해 심사기간을 단축하고, 심사관의 지속적인 교육과 해외연수 등을 통해 국제적 수준의 심사관으로 양성해야 한다”고 강조했다.

이남희 과장은 식약처가 임상시험 품질향상 및 대상자 보호를 위한 제도 개선을 추진하고 있다고 밝혔다.

그에 따르면 식약처는 임상시험 종사자 전문성 확보를 위해 올해 12월 온라인 교육 콘텐츠 제작해 교육기관에 배포할 계획이다. 또 임상시험 전문인력 활용 활성화를 위한 지원도 추진하고 있으며, 임상시험실시 지원지관(SMO) 활성화를 위한 관련 용어 정립 등을 지원하고 있다.

또 임상시험에 대한 책임과 투명성 강화를 위해 임상시험계획 및 결과를 미국 및 EU 수준으로 일반인에게 공개할 수 있는 제도를 지난 10월 개정해 내년 시행을 앞두고 있다. 이와 함께 임상시험 대상자 모집 공고문에 임상시험 명칭, 목적, 부작용 등 필수 항목을 마련했고, 임상시험 대상자의 건강상의 피해 배상 또는 보상 위한 보험가입 의무화도 도입할 예정이다.

국제적 기준과 맞추는 작업도 진행하고 있다. 예상하지 못한 약물이상반응 보고 형식도 국제 기준으로 통일하고, 품질관리 및 모니터링 등 위험도 기반 도입도 추진하고 있다.

이 과장은 “식약처는 제도를 만들고 변경할 때 다양한 현장 목소리를 들으려고 노력한다”며 “국민의 안전을 담보하고 있는 식약처는 임상시험 관련 규제를 완화하는 것이 아닌 합리적으로 바꾸는 일을 하고 있다고 생각한다. 좋은 방안이 있다면 언제든 개선할 것”이라고 전했다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com