식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 개발 의약품의 해외시장 진출지원을 위해 ‘제1회 식품의약품안전처-미국약물정보학회(DIA) 공동 워크숍’을 오는 12월 5일부터 7일까지 충북 청주시 소재 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다.
미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립해 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정, 저널 등을 운영하고 있다.
사흘간 진행하는 이번 워크숍 1일차에는 의약품 품질·비임상시험과 바이오시밀러 허가, 2일차는 초기 임상시험과 바이오의약품 품질·비임상시험 등을 다룰 예정이다. 3일차에는 한·미 규제당국자간 의약품 및 바이오의약품 분야 심사 사례에 대해 논의할 계획이다.
특히 이번 워크숍에는 FDA 임상시험실사부서 조성은 국장 등 전·현직 규제 당국자가 의약품 허가 규제 동향, 초기 임상시험, 규제기관 실태조사 등에 대해 설명한다. 또 최근 미국, 유럽, 일본 등에서 허가를 획득한 바이오시밀러 개발·제조업체인 삼성바이오에피스, 셀트리온의 개발 및 해외 진출 성공 사례 등을 공유한다.
식약처는 “DIA 공동 워크숍과 규제당국자 회의를 통해 심사자 역량 강화 및 규제기관 간 협력체계를 공고히 하고, 국내 제약업체의 해외 진출을 위한 기술 상담·지원 또한 강화하겠다”고 밝혔다.
유수인 기자 suin92710@kukinews.com
