대구 지역 유망 의료기기 스타트업인 ㈜빔웍스가 개발한 초음파 유방암 실시간 인공지능 진단 시스템 ‘캐디-B(CadAI-B)’가 지역에서는 처음으로 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 지정을 받았다.

7일 대구시에 따르면 ‘캐디-B(CadAI-B)’는 세계 최초로 동적 초음파 영상으로 유방암을 진단하는 인공지능 기반의 소프트웨어 의료기기로 차별성과 우수성을 인정받아 이번에 식약처로부터 혁신의료기기로 지정받았다.

기존의 초음파 검사가 의사의 주관적 판단에 의존해 경험이나 전문성에 따라 진단 편차가 크다는 단점을 극복하기 위해 유방암 환자의 초음파 디지털 의료영상 50만 건 이상의 데이터와 최적의 인공지능 모델을 활용한 실시간 판독 영상을 제공한다.

혁신의료기기로 지정되면, 인허가 시 다른 의료기기보다 우선해 심사하거나 개발 단계별로 나눠 동시에 심사하는 등 특례가 적용되며, 인허가 후에는 비급여 또는 선별급여로 신속하게 의료 현장에서 활용할 수 있어 혁신 기술 보급과 매출 실현을 앞당길 수 있다.

또 의료기기산업법에 따른 혁신형 의료기기 기업 인증을 받을 수 있어, 정부의 R&D/시장진출 지원사업에 참여하거나 정책적 지원 등에 있어서 다양한 혜택을 받을 수 있다.

이승대 대구시 혁신성장실장은 “이번 혁신의료기기 지정을 시발점으로 지역의 의료기업의 제품이 혁신의료기기로 지정받을 수 있도록 R&D부터 투자유치까지 체계적인 지원 시스템을 마련해 글로벌 선도기업 발굴·육성에 최선을 다하겠다”고 말했다.

대구=최태욱 기자 tasigi72@kukinews.com