대웅제약이 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수클루’의 한국과 중국 임상 3상 결과를 분석해 발표했다. 펙수클루의 증상완화율이 기존 약에 비해 70% 이상 높은 것으로 나타났다.
대웅제약은 한국과 중국의 미란성 위식도역류질환 환자 513명을 분석한 결과, 대웅제약의 펙수클루가 대조군인 ‘에소메프라졸’보다 우수한 약효를 보였다고 16일 밝혔다. 이번 한중 통합 분석 결과는 지난 12일부터 15일까지 오스트리아 빈에서 열린 유럽 최대 규모 소화기학회(UEGW 2024)에서 발표됐다.
위식도역류질환은 위산이나 위 속의 내용물이 식도로 역류해 불편한 증상을 유발하거나 조직에 손상을 일으키는 질환이다. 가슴쓰림, 산역류 증상을 주로 갖는다.
대웅제약의 분석 결과, 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 치료율은 8주차에서 약 98%로 우수한 효과를 보였다. 주증상 완화율 지표에서도 펙수클루는 기존 치료제인 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열 에소메프라졸보다 통계적으로 유의한 증상 개선이 확인됐다.
치료 초기인 1~3일차 시점부터 증상 개선 차이가 뚜렷했다. 치료 초기 주·야간 주요 증상이 없는 날의 비율은 펙수클루 20.4%, 에소메프라졸 투약군 11.9%로 확인됐으며, 펙수클루의 에소메프라졸 대비 증상완화율은 71.4% 높았다.
야간 산 분비로 인한 증상 개선 효과 역시 펙수클루가 통계적으로 유의하게 좋았다. 중등도 이상 환자의 경우 1~3일 차까지 야간에 주요 증상이 없는 날의 비율이 펙수클루 32%, 에소메프라졸은 22%로, 펙수클루는 에소메프라졸 대비 증상완화율이 약 45.4% 개선됐다. 실제 펙수클루는 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속기간이 길다.
국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 연구개발해 2022년 7월 출시한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)다. 기존 치료제인 PPI 제제의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 식사와 관계없이 아무 때나 복용할 수 있는 장점이 있다.
연구에 참여한 김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수는 “한국과 중국 임상 3상의 결과를 통합해 분석한 이번 연구 결과에서 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 치료율이 에소메프라졸에 뒤지지 않고 약 98%로 비슷한 효과를 보이는 게 확인됐다”며 “증상 개선 지표에서 펙수클루가 에소메프라졸에 비해 주·야간 구분 없이 뛰어난 주증상 개선 효과를 보여주는 등 통계적 유의성이 확인된 연구라는 점에서 의의가 있다”고 설명했다.
최종원 대웅제약 개발본부장은 “한국과 중국 두 나라에서 진행한 임상 3상 결과를 통합해 동아시아인을 대상으로 유의미한 데이터를 확보하는 단초를 마련해 의미가 깊다”라며 “차별화된 데이터를 확보하고 적응증도 확대해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 키워나가겠다”고 말했다.
