보건복지부는 9개 품목(엑셀론캡슐·패취, 조메타주)의 보험급여를 6개월간 정지하고, 나머지 33개 품목에 총 551억원의 과징금을 부과하는 사전처분을 했다. 

이번 처분에서 가장 큰 관심은 백혈병치료제 ‘글리벡’의 급여정지 여부였다. 그동안 글리벡의 급여정지 여부를 놓고 복지부는 리베이트 투아웃제 적용에 따른 ‘급여정지를 해야 한다’는 입장이었고, 환자들은 급여정지로 글리벡을 사용하지 못할 경우 생명에 지장이 있다며 과징금 등으로 대체해야 한다며 급여정지 반대 입장을 밝혀왔다. 

보건복지부(이하 복지부)는 지난 2014년 7월부터 리베이트 1차 적발시 해당 약제에 대해 12개월(부당금액 1억원 이상) 이내로 요양급여를 정지하고, 해당 약제가 2차 위반 시 12개월이 넘는 경우 요양급여에서 퇴출(대체약제가 있는 경우)시키는 ‘리베이트 투아웃제’를 시행했다. 다만 퇴장방지의약품이나 희귀의약품 등은 요양급여 총액의 100분의 40을 넘지 않는 범위 안에서 과징금을 부과토록 했다. 

당시 복지부는 리베이트에 대한 제재 수단을 강화함으로써 의약품의 리베이트 관행을 근절하고, 공정한 거래질서 확립할 수 있을 것으로 내다봤다. 하지만 이번 논란은 환자들이 글리벡과 복제약이 차이가 있다고 주장하면서 불거졌다. 

글리벡을 복용하는 환자가 복제약을 복용하면 글리벡 처음 복용시의 부작용을 다시 겪어야 할 뿐 아니라 오히려 글리벡에서 겪었던 부작용보다 더 심한 부작용을 겪게 된다는 것이다. 반면 복지부는 대체약이 있기 때문에 정해진 대로 보험급여를 중단해야 한다는 입장을 견지해 왔다. 

하지만 이번 급여정지 처분에서 글리벡(필름코팅정 100㎎)은 과징금을 부과할 수 있도록 한 ‘복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 경우 급여정지 대체 가능’ 조항이 적용돼 과징금 151억6700만원 처분을 받았다. 

복지부는 글리벡에 반응을 보이는 환자는 수년간 장기 복용해야 하는 항암제로서 약제 변경시 동일성분 간이라도 적응 과정에서의 부작용 등 우려가 있으며, 질환의 악화 시 생명과 직결된다는 전문가 의견을 반영했다는 설명이다. 

보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 “대체 과정을 통해 환자가 적응하는데 부작용이 생기거나 생명에 우려가 있다는 생각에 과징금으로 했다. 레퍼런스를 전문가들에게 요청했지만 당장에 줄 수는 없다고 해서 임상현장에서 전문가들이 느꼈던 의견을 고려한 결과다”라고 말했다. 

한편 이번 처분은 지난해 8월 서울서부지검의 한국노바티스 기소에 따른 것으로 2011년 1월부터 2016년 1월까지 5년간 43개 품목(비급여 1개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 25억9000만원 상당의 리베이트를 제공한 혐의다. 

앞서 식품의약품안전처로부터 약사법 위반으로 노바티스의 3개 제품(13개 품목)에 대해 3개월 판매정지 처분을, 14개 제품(30개 품목)에 대해서는 과징금 2억원을 부과한 바 있다.