[원주=쿠키뉴스] 박하림 기자 =(재)원주의료기기테크노밸리는 지난달 23~27일 강원 원주시 의료기기종합지원센터 2층 세미나실에서 2021년 2차 의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 교육을 진행했다고 1일 밝혔다.
이번 교육은 의료기기 규제과학(RA) 관련 각 분야의 전문지식을 갖춘 강사들을 초빙해 의료기기산업의 전반적인 규제 요구 사항에 대한 배경지식을 배우고, 이를 통해 의료기기 규제과학(RA)이라는 직무와 업무에 대한 이해를 높여 의료기기기 규제과학(RA) 전문가 양성 및 활성화에 이바지하고자 하는 목적을 가지고 있다.
의료기기 규제과학(RA)은 의료기기 제품개발, 국내외 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 ‘법적 규제기준’의 전반적인 지식을 의미한다.
교육의 세부 내용으로는 시판 전 인허가, 품질관리(GMP), 품질관리(사용적합성평가)·사후관리, 임상, 해외 인허가제도 순으로 진행됐다.
교육을 80% 이상 수료한 자에 한해 금년도 11월 한국의료기기 안전정보원(NIDS)에서 실시 예정인 의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 국가공인자격시험에 응시할 수 있는 자격을 부여한다.
전체 수강생 중 학생 및 미취업자 33%, 재직자 57%, 교수 10%로 재직자가 주를 이뤘으며, 경력 없음 43%, 1~3년 24%, 4~5년 5%, 6년 이상 28%로 의료기기 규제과학(RA) 직무 관련 경력자와 경력이 없는 자의 비율이 비슷한 양상을 보였다.
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