식품의약품안전처는 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사(파손된 뼈를 고정하는데 사용하는 나사) 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간해 제품화될 수 있도록 했다고 21일 밝혔다. 골절된 뼈를 고정해 굳게 한 뒤, 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹아 사라지는 첨단 신소재로 만든 ‘골절합용나사’를 사용하게 되면, 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등의 골절 환자 불편이 크게 해소될 것으로 보인다. 이번 가이드라인은 신소재 이... []
한국 의료기기 산업 분야엔 이전에 없는 '혁신'이 등장하기 어렵다는 진단이 나왔다. 15일 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 열린 한국에프디시법제학회 추계학술대회에서 재활 분야 디지털헬스케어 업... 2019-11-16 03:00 [전미옥]
“콘택트렌즈를 이용해 혈당을 측정하는 시대가 열릴 전망입니다. 앞으로 당뇨병 환자들은 바늘로 손을 찔러 채혈하는 고통에서 벗어나, 센서가 삽입된 콘택트렌즈 착용만으로 당 수치를 측정할 수 있게 될 것입니다.”식품의약품안전처는 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드... 2019-11-15 10:10 []
식품의약품안전처가 의료기기 허가 심사를 위한 제출자료 간소화 등을 위해 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 개정한다고 12일 밝혔다. 이번 개정은 국제표준화기술문서(STED, Summary Technical Document) 작성 요건을 개선하는 것을 포함해, 제출자료의 누락 여부를 미리 확인할 ... 2019-11-12 11:09 []
시민단체가 정부의 의료기기 및 의약품 규제완화를 반대하고 나섰다. 그러나 정부는 ‘안전성’만큼은 담보할 수 있다는 입장이다. 6일 ‘의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부’(이하 무상의료운... 2019-11-07 04:00 []
식품의약품안전처는 융복합 의료제품의 개발을 준비하는 연구자와 해외 진출을 준비하는 업계를 지원하기 위해 이 분야에서 선도적 역할을 하고 있는 해외 주요국의 개발 동향 및 허가·심사체계 정보를 담은 ‘해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계–미국편-’을 발간했다고 5일 밝혔... 2019-11-05 10:19 []
신(新)북방 및 남방 지역으로 보건산업 수출이 늘면서 올해 3분기 수출액도 111억 달러로 증가한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원은 올해 1~9월 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 성과를 1일 발표했... 2019-11-01 04:00 []
#얼마 전 개봉했던 ‘어벤저스 엔드게임’에서 아이언맨은 ‘나노수트’를 입고 전투에 나선다. 버튼만 누르면 순식간에 슈트로 몸을 감쌀 수 있고, 파괴되어도 금방 재건되는 모습에 영화팬들은 환호성을 질렀... 2019-11-01 00:01 [김양균]
재활치료를 돕는 로봇 사용에 건강보험 수가가 마련돼야 한다는 업계의 목소리가 높아지고 있지만, 정부는 단일 공보험체계 특성상 그 장벽을 뛰어넘긴 힘들다는 입장을 밝혔다. 지난 30일 국회의원회관 제1세미... 2019-10-31 04:00 []
개인용 재활로봇의 가격 문제 등으로 인해 시장 창출을 위한 초기 경험자수 확보가 어렵다는 지적이 제기됐다. 공경철 카이스트 공과대학 기계공학과 교수는 30일 국회의원회관 제1세미나실에서 열린 의료 로봇 ... 2019-10-30 16:05 []
수술재활치료 분야의 의료기술 발달로 재활로봇 시장이 전 세계적으로 커지고 있는 가운데, 흐름에 맞춰 국내 현황에 맞는 관리 정책을 마련해야 한다는 목소리가 나왔다. 30일 국회의원회관 제1세미나실에서 열... 2019-10-30 13:58 []
#A사는 기존 복강경 수술기구를 개선한 다관절 구조 제품을 개발해 허가받았으나, 보험등재 시 기존기구와 동일한 급여를 적용한다는 설명을 들었다. 이에 종합지원센터 통합상담을 지원받아 건강보험심사평가... 2019-10-30 13:34 []
식품의약품안전처가 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선했다고 30일 밝혔다. 인공지능 기반 의료기기는 인공지능으로 의료데이터를 분석해 질병의 진단 또는 예측 등을 목적으로... 2019-10-30 11:52 []
식품의약품안전처는 의료기기 제조‧수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 22일 밝혔다.이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방... 2019-10-22 10:54 []
식품의약품안전처는 의료용 고압가스 제조‧품질관리 관련해 자주 묻는 질의를 모아 ‘의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 질의‧응답집(민원인 안내서)’을 발간한다고 16일 밝혔다.이번 질의‧응답집은 의료용 고압가스의 품질관리 수준을 높이기 위해 마련했으며, 민관협의체를 ... 2019-10-16 10:20 []
국내 의료기기 시장에서 국산 의료기기의 비중은 아직 40%에도 채 못 미치는 것으로 나타났다.바른미래당 최도자 의원이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 국내 의료기기 시장 규모는 지난 20... 2019-10-15 09:46 [노상우]
의료기관에서 신의료기기 평가 이전인 의료기기가 사용되고 있다는 주장이 제기됐다.현행법상 의료기기는 식품의약품안전처에서 안전성·유효성 심사를 받아 허가를 받으면 판매를 할 수 있다. 기기의 사용 목적에 따른 치료는 허용되나 유상치료행위를 하려면 한국보건의료연구원(NECA)... 2019-10-10 10:45 [노상우]
22대 국회 개원 후 열린 첫 국정감사는 김건희·이재명 정쟁 국감으로 평가되고 있다. 민생을 살피는 정책 질
잇따른 부적절한 언행과 의정갈등 사태에 대한 대응 실패로 의료계의 지탄을 받은 임현택 대한의사협회(의협) 회
비 내리는 섬마을은 고요하다. 이런 날은 구태여 섬을 찾는 뭍사람도, 나가려는 섬사람도 없다. 지난 1일 아침 경
- 늦가을 물안개가 환상적인 곳, 예당호와 용담호 - 3경 아름다움 감상하려면 새벽잠 설쳐야 끝나지 않을 것 같
내년도 신입생 모집을 마친 국제중학교 경쟁률이 역대 최고 수준으로 치솟았다. 특수목적고와 자율형사립고(자
이재명 더불어민주당 대표의 공직선거법 위반 혐의에 대한 법원의 첫 판단이 15일 나온다. 정치권에서는 이번 선
한국에서 열린 ‘2024 서울 세계3쿠션당구월드컵’ 4강이 한국 대 유럽의 승부로 압축됐다. 10일 열리는 준
엔에이치엔(NHN)이 2025년 출시 예정인 서브컬처 게임의 공식 타이틀을 ‘어비스디아(ABYSSDIA·구 스텔라판타
흥국생명, 교보생명, AIA생명이 금융감독원의 제재를 받았다. 이들 생명보험사는 보험을 모집하며 다른 보험설계
한국콘텐츠진흥원과 주일한국문화원이 공동 개최한 ‘드라마 오리지널 사운드 코리아(Drama Original Sounds Korea) 2
대전시교육청이 '2024년 시·도교육청 평가' 결과 최우수 등급을 달성해 지난해 이어 2년 연속 ‘최우수&rsq
소녀시대 태연(에스엠엔터테인먼트 소속)이 여섯 번째 미니앨범 ‘Letter To Myself’(레터 투 마이셀프) 발매
투모로우바이투게더가 미니 7집으로 전작 초동(발매일 기준 일주일간 음반 판매량)을 넘겼다. 11일 음반 판매량
경기 용인시의회는 11일 본회의장에서 관련 분야 전문가와 학계, 공공 및 민간기관 경력자 등으로 구성된 후반기
