식품의약품안전처가 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단의료기기에 대한 임상시험 및 안전성‧성능을 평가하는 기술을 개발했다. 20일 식약처에 따르면, 이번 개발은 정부연구과제 중 의료기기 제품화가 임박하였으나 국내 품목허가 사례가 없어 관련 허가 진행에 어려움을 겪는 업체가 발생할 것으로 예상됨에 따라 선제적으로 표준화된 평가기술을 마련한 것이다. 식약처는 지난 2015년부터 ’범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발 사업‘을 통해 제품별 맞춤형 평가기술 25건을 개발했다.이 중 국내... []
여성 건강 전문 기업 질경이가 자사 여성청결제 제품 ‘질경이프로’와 ‘이너밸런스’가 태국에서 의료기기로 등록됐다고 17일 밝혔다. 태국에서 의료기기로 등록된 첫 여성청결제라는 점에서 의미가 깊다. 질... 2019-12-17 09:42 [전미옥]
식품의약품안전처가 국민과 의료기기 기업을 위해 다양한 정보 콘텐츠를 한 곳에 모은 의료기기 정보포털 사이트를 개설했다고 12일 밝혔다. ‘의료기기 정보포털’은 식약처 의료기기 허가 데이터베이스에서 ... 2019-12-12 05:00 []
식품의약품안전처는 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 6일 발간했다.치과용임플란트가이드는 치과용임플란트 시술시 잇몸에 심어 넣는 식립 위치를 계획하고 그 결과를 바탕으... 2019-12-06 09:34 []
국민건강보험공단이 수사기관과 함께 허위 처방전을 발행한 요양기관과 불법 공모한 30개 판매업소를 조사, 6억7000만원의 부당청구금액을 적발했다.건보공단은 부당청구 개연성이 높은 판매업소에 대한 조사를 ... 2019-12-04 11:29 [김양균]
식품의약품안전처는 내년 1월 6일까지 체외진단의료기기 특성에 맞는 허가‧관리체계를 주요내용으로 하는 ‘체외진단의료기기법’ 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고 한다고 27일 밝혔다. 체외진단의료기기는 임신테스트기, 혈당측정기 등과 같이 사람이나 동물로부터 유... 2019-11-27 10:14 []
식품의약품안전처는 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사(파손된 뼈를 고정하는데 사용하는 나사) 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간해 제품화될 수 있도록 했다고 21일 밝혔다. 골절된 뼈를 고정해 굳게 한 뒤, 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹... 2019-11-21 14:00 []
국립재활원이 22~24일 서울 동대문디자인플라자(DDP)에서 개최되는 ‘제1회 대한민국 정부혁신박람회’에서 노인과 장애인 등을 위한 보조기기 전시체험 부스를 운영한다. 재활원은 ‘재활, 날개를 달다’라는 주... 2019-11-21 12:01 [김양균]
지멘스 보청기 ‘시그니아(Signia)’의 본인 목소리 처리 기술 OVPTM(Own Voice Processing)이 난청인의 커뮤니케이션 능력 향상에 도움이 되는 것으로 나타났다. 시그니아의 본인 목소리 처리 기술인 OVP™는 보청기 착용 ... 2019-11-20 13:25 [전미옥]
한국 의료기기 산업 분야엔 이전에 없는 '혁신'이 등장하기 어렵다는 진단이 나왔다. 15일 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 열린 한국에프디시법제학회 추계학술대회에서 재활 분야 디지털헬스케어 업... 2019-11-16 03:00 [전미옥]
“콘택트렌즈를 이용해 혈당을 측정하는 시대가 열릴 전망입니다. 앞으로 당뇨병 환자들은 바늘로 손을 찔러 채혈하는 고통에서 벗어나, 센서가 삽입된 콘택트렌즈 착용만으로 당 수치를 측정할 수 있게 될 것입니다.”식품의약품안전처는 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드... 2019-11-15 10:10 []
식품의약품안전처가 의료기기 허가 심사를 위한 제출자료 간소화 등을 위해 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 개정한다고 12일 밝혔다. 이번 개정은 국제표준화기술문서(STED, Summary Technical Document) 작성 요건을 개선하는 것을 포함해, 제출자료의 누락 여부를 미리 확인할 ... 2019-11-12 11:09 []
시민단체가 정부의 의료기기 및 의약품 규제완화를 반대하고 나섰다. 그러나 정부는 ‘안전성’만큼은 담보할 수 있다는 입장이다. 6일 ‘의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부’(이하 무상의료운... 2019-11-07 04:00 []
식품의약품안전처는 융복합 의료제품의 개발을 준비하는 연구자와 해외 진출을 준비하는 업계를 지원하기 위해 이 분야에서 선도적 역할을 하고 있는 해외 주요국의 개발 동향 및 허가·심사체계 정보를 담은 ‘해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계–미국편-’을 발간했다고 5일 밝혔... 2019-11-05 10:19 []
신(新)북방 및 남방 지역으로 보건산업 수출이 늘면서 올해 3분기 수출액도 111억 달러로 증가한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원은 올해 1~9월 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 성과를 1일 발표했... 2019-11-01 04:00 []
#얼마 전 개봉했던 ‘어벤저스 엔드게임’에서 아이언맨은 ‘나노수트’를 입고 전투에 나선다. 버튼만 누르면 순식간에 슈트로 몸을 감쌀 수 있고, 파괴되어도 금방 재건되는 모습에 영화팬들은 환호성을 질렀... 2019-11-01 00:01 [김양균]
재활치료를 돕는 로봇 사용에 건강보험 수가가 마련돼야 한다는 업계의 목소리가 높아지고 있지만, 정부는 단일 공보험체계 특성상 그 장벽을 뛰어넘긴 힘들다는 입장을 밝혔다. 지난 30일 국회의원회관 제1세미... 2019-10-31 04:00 []
야구팬들이면 누구나 들어간다는 MLB파크. 그 MLB 파크에서 인증하는 세계 3대 야구팬은 밤비노의 저주를 푼 보스
이번 주 국내 주유소 휘발유·경유 평균 가격이 6주 연속 상승한 것으로 나타났다. 23일 한국석유공사가 운
정부가 일제 강제노역으로 고통받은 조선인 노동자 등을 추모하는 사도광산 추도식에 불참하기로 했다. 외교부
더불어민주당이 4차 장외 집회를 연다. 지난 2일, 9일, 16일에 이어 네 번째다. 민주당은 이번 집회까지 매주 토요
국민의힘 추경호 원내대표는 연평도 포격 14주기를 맞아 당시 순직한 국군 장병 등의 명복을 빌며, 나라를 위한
조경태 국민의힘 의원이 당원게시판 논란을 두고 “특정 인물을 겨냥해서 지나치게 정치적으로 공세를 벌이
쿠팡플레이 예능 ‘슈팅스타’가 공개 첫 회 만에 대한민국 축구 팬들의 심장을 뛰게 했다. 은퇴한 레전
한국은행 금융통화위원회(금통위)를 앞두고 윤상현 국민의힘 의원이 ‘빅컷’(0.5%포인트 인하)이 필요하다
안준호 감독이 라건아 대표팀 은퇴로 사라진 귀화 선수의 필요성을 강조했다. 안 감독이 이끄는 한국 남자농구
윤석열 대통령 부부가 취임 전부터 쓰던 개인 휴대전화 사용을 중단하고 새 휴대전화를 개통한 것으로 알려졌다.
이현중이 호주전 패배에 짙은 아쉬움을 표하면서도 나라를 위해 뛰어서 영광이었다고 밝혔다. 안준호 감독이 이
신원식 국가안보실장이 “도널드 트럼프 미국 대통령 당선인이 당선 직후 윤석열 대통령과의 전화 통화에서 &
인제대가 바이오헬스 산업에 필요한 전문인력을 배출하고자 바이오헬스 인재 양성에 매진한다. 인제대는 최근
강원 화천군이 2025 얼음나라 화천산천어축제의 성공개최를 위해 말 그대로 전방위적 홍보에 나서고 있다. 화천
