내년부터 4등급 의료기기에 대한 STED 작성 의무화
식약처, ‘의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서’ 발간 식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서’를 발간한다고 밝혔다. 이는 2014년부터 4등급 의료기기의 허가 및 기술문서심사에 국제표준화기술문서(STED) 작성이 의무화됨에 따라 원활한 제도 도입과 관련 업체의 이해도 제고를 위해 추진됐다. 국제표준화기술문서(STED, Summary of TEchnical Documentation)는 유럽연합(EU)·미국·캐나다·일본·호주로 구성된 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)... [조민규]