바이오의약품 서류조작 방지 위해 ‘데이터 완전성’ 평가체계 전환
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 국민건강을 위협하고 관리당국을 기만한 서류 조작 사건이 더 이상 발생하지 않도록 하기 위한 근본 대책의 일환으로 ‘데이터 완전성 평가지침’을 마련‧시행한다고 29일 밝혔다.이번 지침은 바이오의약품 업체가 의약품등의 안전에 관한 규칙 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP)’ 관련 ‘데이터 완전성’을 준수하는데 필요한 세부사항을 담고 있으며, 품질경영 원칙에 ‘윤리경영’을 반드시 반영하도록 해 데이터를 허위‧조작‧누락하지 않고 기록하는 것을 목표로 하고 있다.이 지침은... []