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식약처, 스마트 제약·바이오공장 기반 구축 추진

식품의약품안전처는 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 공정밸리데이션 방법 등을 도입하기 위한 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 했다고 17일 밝혔다. 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 공정밸리데이션(Process Validation)은 설정된 범위 내에서 작동되는 공정이 미리 설정된 규격에 부합하는 의... 2019-05-17 11:23 []

최성락 식약처 차장, 청소년수련시설 내 급식소 위생관리 현장 점검

식약처, 신산업 현장애로 규제혁신 추진

식약처, 가습기살균제 사고 이후 의약외품 ‘휴대용 산소’ 첫 허가

식품의약품안전처는 가습기살균제 사고를 계기로 그동안 ‘공산품’으로 관리하던 ‘휴대용 공기·산소 제품’을 2018년 11월 ‘의약외품’으로 분류를 변경한 이후 처음으로 공기·산소 관련 제품을 허가한다고 17일 밝혔다.이번에 허가한 제품은 ‘등산, 운동 전·후 등에 산소를 일시적... 2019-05-17 10:49 []

메디톡스 보톡스 허가 당시 주주명부서 식약청장 이름 나와

메디톡스가 보톡스 제품을 처음 개발할 때 당시 주주 명부에 식약청장의 이름이 적혀 있었다는 언론 보도가 나왔다. 17일 JTBC에 따르면 메디톡스 주주 명부에는 주주 이름과 개인정보, 그리고 지분율이 표시돼 있... 2019-05-17 10:10 []

신생아 무료 결핵 백신 독점 판매 업체, 고가 백신 팔려고 무료 백신 공급 중단

신생아에게 접종하는 결핵 예방 백신 공급 회사가 고가의 백신 제품을 많이 팔기 위해 국가 무료 필수 백신의 공급을 중단한 사실이 드러났다. 17일 공정거래위원회는 BCG 백신을 독점 수입·판매하고 있던 한국백... 2019-05-17 09:32 []

‘문케어’로 재난적의료비 부담 줄었다지만…6%는 돈 없어 치료 포기

문재인 정부 출범 2주년을 맞아 ‘문재인 케어’로 불리는 건강보험 보장성 강화 대책의 중간평가가 이뤄졌다. 그 결과 ▲비급여의 전면 급여화 ▲3대 비급여 부담 해소 ▲가계부담 대폭 강화 ▲저출산 대책에 따... 2019-05-17 00:02 []

희귀질환 극복의 날 기념하는 ‘착한걸음 6분걷기 캠페인’ 시행

서울시사회복지협의회는 오는 5월 23일 희귀질환 극복의 날을 기념해 희귀질환 환자들을 위한 ‘착한걸음 6분걷기 캠페인’이 이번달 24일까지 진행된다고 밝혔다. ‘착한걸음 6분 걷기 캠페인’은 희귀질환에 대... 2019-05-16 13:50 []

온라인 마약판매 광고 20만건…'가짜약·먹튀’ 등 사기피해도 빈번

#지난 4월 부부가 공모하여 랜덤채팅앱 ‘○톡’에 마약류 판매광고를 게시해 필로폰을 판매했다. 경기남부청 사이버수사대는 다른 공범 2명과 함께 필로폰을 투약한 피의자 총 4명을 검거했다. #올해 3월 유명방... 2019-05-16 12:00 []

축산물 위생관리법 위반한 생산업체 16곳 적발

무허가 또는 무신고 영업을 하는 등 축산물 위생관리법을 위반한 생산업체 16곳이 적발됐다. 또 영업정지 기간 중 영업행위를 한 식품제조업체 2곳도 추가로 적발됐다. 식품의약품안전처는 가정의 달·나들이 철... 2019-05-16 10:36 []

일회용 기저귀 등 위생용품 제조 업체 등 650여곳 전국 합동단속 실시

식품의약품안전처는 위생용품의 안전관리 강화를 위해 오는 5월 20일부터 24일까지 5일 동안 일회용 기저귀 등 위생용품 전국 합동단속을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 여러 부처로 분산돼 있던 위생용품의 관리를 식약처로 일원화하면서 지난해 4월 ‘위생용품 관리법’을 제정·시행... 2019-05-16 10:24 []

보건당국, 중앙-지자체간 감염병 검사분야 대응 능력 및 협력 강화

질병관리본부는 중앙-지자체간 감염병 검사분야 대응 능력 및 협력 강화를 위해 ‘2019년도 상반기 시･도 보건환경연구원 검사 부서장 회의’를 16일 대전에서 개최했다고 밝혔다. 2017년부터 매년 2회 개최되는 부서장 회의는 감염병 검사 분야에서 중추적 역할을 하는 질병관리본부와 ... 2019-05-16 10:16 []