‘응급용’ 승인 제품 일반 선제검사에 사용…업체에 전화로 ‘승인’ 여부 확인
전남도‧영암군, 잘못 숨긴 채 사실과 다른 보도자료 배포…‘국민 기만’ 비판
기사승인 2021-03-17 14:57:56
[무안=쿠키뉴스] 신영삼 기자 =전남 영암군이 코로나19 검사 과정에서 정식으로 허가되지 않은 진단키트를 사용한 것으로 드러나 논란이다.
특히 국민의 보건안전과 직결된 중요한 제품이지만, 진단키트 도입 과정에서 ‘승인’ 여부조차 정확하게 확인하지 않은 것으로 드러나 문제의 심각성을 더하고 있다.
영암군이 코로나19 신속 PCR(유전자 증폭)검사 과정에서 정식으로 허가되지 않은 진단키트를 사용한 것으로 드러나 논란이다. 전남도의 코로나19 찾아가는 선별검사소.[사진=전남도]
전남도와 영암군은 지난달 22일부터 25일까지 대불산단 내 2개소와 삼호조선소 4개소에서 산단 내 내국인 1만4072명, 외국인 1787명, 총 1만5859명에 대한 코로나19 진단검사를 실시해 모두가 음성으로 판정됐다고 밝혔다.
영암군이 22일 검사에 사용한 진단키트는 A사의 체외진단용 신속 PCR방식이다. 이날 4117건의 검사가 이뤄졌다.
23일에는 검사를 민간에 위탁해 실시했다. 서울 송파구청이 영암군의 신속 진단검사에 대해 문의하는 과정에서 A사의 진단키트가 승인된 제품이 아니라는 것을 확인한 후 B사의 진단키트로 변경하면서 시약을 확보하지 못했기 때문이다.
이후 24일과 25일에는 B사의 시약을 확보해 자체검사를 이어갔다.
식품의약품안전처 확인 결과 영암군이 22일 검사에 사용한 A사의 진단키트는 일반 검사용이 아닌 ‘응급용’으로 제한해 한시적으로 허가된 제품이다.
감염병 진단검사에 대한 지침을 마련하고 관리하는 질병관리청 측은 “비허가 시약이라 사용하면 안되지만, 지난해 7월경 코로나19 유행이 지속되면서 응급환자를 대상으로 신속하게 검사할 수있는 방법이 필요하다는 의견이 있어서 평가 기준을 간소화해 일정 부분만 평가하고 사용을 승인해 준 것”이라고 밝혔다.
또 “전문가들은 유전자 증폭 기간 단축 등의 방법으로 신속 진단을 하기 때문에 정확도가 떨어진다는 평가가 대부분”이라며 “응급환자의 경우도 확진용으로 사용하지 않고 이 검사에서 양성이 나오면 일반 진단키트로 다시 검사해 양성 여부를 확정한다”고 밝혔다.
이어 “응급실에서 중증 응급환자에게만 사용하도록 제한해 한시적으로 승인한 만큼, 다른 좋은 제품들이 나오면 사용을 중단하게 된다”고 덧붙였다.
중증 응급환자는 ‘중증환자, 6시간 내 응급수술이 필요한 중증 의심 환자, 분만‧제왕절개가 필요한 산모’라고 설명했다.
결론은 정확도 등의 문제로 일반적인 진단검사에는 사용해서는 안되는 제품이라는 것이다.
이에 대해 이학선 영암군보건소장은 “당시 여주에서 사용하고 있었고 도청에서도 이런 좋은 제품이 있다고 권고해서 선정했다”며 “응급용 허가인지 아닌지 세부적인 것까지는 몰랐다”고 밝혔다.
하지만 전남도 관계자는 “권고한 사실이 없다”며 영암군과는 다른 주장을 내놨다.
영암군보건소 또다른 관계자는 “제품 구입시 업체 측과의 전화 통화에서 ‘승인이 났다’는 말을 듣고 사용했다”며, ‘응급용’이라고 밝혔다는 업체측과의 소통 착오로 벌어진 일이라고 설명했다.
국민들의 보건안전과 직결된 중요한 진단키트 구입이지만, 정부 승인 여부를 업체측과의 전화 한 통화로 확인했다는 설명이다.
한편 전남도는 3월 2일자 보도자료를 통해 “영암 대불국가산업단지와 삼호조선소 근무자 대상 찾아가는 신속 PCR 검사가 중앙재난안전대책본부(중대본)로부터 적극방역 우수사례로 소개됐다”고 밝혔다.
보도자료에서 “신속 PCR 검사는 지난해 말 경기 여주시가 도입한 것이다. 진단 정확도가 높은 PCR 검사 방식과 진단 결과가 빨리 나오는 신속항원검사의 장점을 합친 것으로 검체 채취에서 결과 판독까지 1시간 반이면 끝난다”고 설명했다.
또한 “검체 채취가 기존의 코·목(비인두도말)이 아닌 침(타액) 채취 방법이어서 검사 대상자의 불편을 줄이면서도 한 번에 최대 94명까지 판독이 가능하다”고 강조했다.
해당 진단키트가 일반 현장에서는 사용할 수 없는 제품이라 하루만에 사용이 중단됐고, 검체 채취도 비인두도말에서 이뤄졌지만, 현장 상황과는 다른 내용이 제공된 것이다.
영암군 역시 3월 2일자 등록된 보도자료를 통해 “현장에서 일반적으로 사용하는 허가제품을 사용해 검사를 실시했고 상황에 따라 민간업체 수탁 의뢰와 현장 검사로 짧은 시간에 많은 인원을 동시에 신속한 결과 확인이 가능했다”면서 실제와는 다른 내용을 제공했다.
전남도와 영암군 모두 현장에서의 잘못은 감춘 채 사실과 다른 보도자료를 제공하는 등 홍보에만 급급해 ‘국민들을 기만했다’는 비판을 면키 어려울 것으로 보인다.
