[김해=쿠키뉴스] 강종효 기자 = 김해산업진흥의생명융합재단은 메디컬실용화센터 입주기업인 ㈜현우테크(이성수 대표)가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 '안면부의 함몰형 흉터교정술 시 피오가드의 유착방지에 의한 흉터 완화 및 함몰 흉터 예방 효과의 평가와 안정성 탐색'을 위한 두번째 임상시험계획 승인을 받았다고 28일 밝혔다.
이번 임상시험 승인은 아직 국내에서는 임상시험이 나지 않은 수술적 처치에 대한 임상적 유효성과 안전성을 탐색하는 것으로 임상시험 완료시 새로운 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대된다.
현우테크는 김해산업진흥의생명융합재단으로 이전해 재단의 연구원들과 함께 기술개발과 임상시험승인을 위한 기술지원을 바탕으로 식약처로부터 갑상선암 전절제술 환자 대상 임상시험을 한 것에 이어 두번째 임상시험을 승인받게 됐다.
현우테크는 대부분 수입에 의존하고 있는 유착방지 필름 제조와 관련해 폴리에틸렌옥사이드(PEO)를 이용한 ‘무독성 심부체강창상피복제(유착방지제) 제조’ 원천기술을 확보해 국내에서는 처음으로 제품화를 추진하고 있는 기업이다.
무독성 화학합성물질 기반 시트타입의 유착방지제(상표명 : 피오가드)는 이미 갑상선암 전절제술 환자를 대상으로 100명 이상 임상시험이 진행 중인 제품으로 두번째 임상시험에 나선다.
유착방지제는 자궁강, 복부, 골반, 척추 등과 같은 외과적 수술 후 수술 장기가 주변 장기나 신경 등에 달라붙는 유착 합병증을 막기 위해 예방적으로 사용하는 제품으로 국내에서 겔(gel), 솔(sol) 타입이 아닌 필름 형태로 개발되기는 현우테크의 피오가드가 최초다.
현우테크는 유착방지제품 양산을 본격화하기 위해 지난 2018년 2월 GMP(의약품의 안전성이나 유효성을 보장하는 기본조건) 생산공장 준공 이후 식약처로부터 임상 GMP 승인을 받았다.
이에 앞서 유착방지제의 독성평가를 마치고 부산대학교병원, 국립암센터, 원자력병원, 인제대학교 백병원 등 병원에서 갑상선암 전절제술 환자 대상 임상시험을 진행하고 있다.
현우테크 관계자는 "이르면 내년 상반기까지 임상시험과 판매허가 승인을 완료하고 2021년 하반기부터는 국내 시장에 판매할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.
윤정원 재단 원장은 "2018년부터 임상시험을 위한 지속적인 지원과 재단 연구원들의 기술지원으로 두 번째 임상시험승인을 진심으로 축하한다"며 "김해를 대표할 의료기기 제조기업으로 성장하기 위한 지속적인 지원을 할 계획이다"고 밝혔다.
