3D 프린팅·맞춤형 의료기기 품질관리 가이드라인 제정
식품의약품안전처 3D 프린팅 기술을 이용한 첨단의료기기의 제조 및 품질관리(GMP)를 위한 가이드라인 7종을 제정한다고 28일 밝혔다. 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 일관된 품질의 제품을 생산하고 개발에서부터 출하·반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 제품의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 정한 기준이다. 이번 가이드라인은 분말소결(PBF) 방식의 3D 프린터를 이용해 맞춤형 의료기기를 제조하는 업체의 GMP에 대한 이해도를 높여, 첨단기술이 적용된 의료기기의 품질 확보를 위해 마련됐다. 가이... []