의약품 시판 후 안전관리 일원화 추진…자료 제출 절차 간소화
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 ‘재심사’ 제도를 ‘위해성관리계획(RMP)’으로 일원화하기 위한 1단계 조치로, 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 ’신약 등의 재심사 업무 가이드라인‘, ’의약품의 위해성관리계획 가이드라인‘을 22일 개정·배포했다. 위해성관리계획은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함한 종합적인 안전관리 계획 수립·이행을 골자로 한다. 재심사는 신약 또는 일부 전문의약품에 대... [유수인]